日前，厦门创新创业园企业--厦门致善生物科技股份有限公司研发生产的“人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒是基于致善生物拥有自主知识产权的“多色熔解曲线分析”(MMCA®)技术研制而成，具有如下特点：一个反应管内可识别出14种高危HPV型别，在一台标准96管实时PCR仪上，一轮反应能筛查96个样本，适合市场主流样品类型；干试剂形式将反应物料全部包含于反应管中，可常温保存，使用时仅需加入提取的核酸即可启动运行；反应全程闭管，完成后软件自动输出分型结果。该试剂盒与致善生物研制的不同通量自动化前处理解决方案相结合，可在半小时内完成96个样品的核酸提取，大幅节约人力，适合大样本筛查！
该产品申报注册的临床试验由我国知名学者乔友林教授主持，中国医学科学院肿瘤医院牵头，重庆市肿瘤医院、中山大学附属第一医院和厦门大学附属中山医院共同参与完成，历经4年。其前期研发历经10年有余，包括一篇博士论文和一篇硕士论文，四篇SCI文章，三项授权发明专利，其中两项覆盖美国和欧洲四国。（林莉 黄彬乐）
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