致善生物“遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”获得批准上市


日前,厦门创新创业园在孵企业——厦门致善生物科技股份有限公司自主研发生产的“遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,注册编号:国械注准20193400249。该试剂盒采用预分装干试剂形式,只要一步加样,无需任何PCR后操作,可有效避免PCR污染和假阳性,其获批上市意味着耳聋基因检测迈入更加安全高效的闭管检测时代。

遗传性耳聋是临床上常见的遗传性疾病之一,可导致患者的听力下降,严重影响着人类的健康。在每1000个新生儿中就有一位患有先天性耳聋,其中60%以上是由遗传因素引起的。遗传性耳聋的群体发病率已超过27/1000,在所有耳聋病人中,遗传性耳聋约占50%。因此,尽早进行耳聋基因突变检测,对于耳聋病人的防治具有重要的意义。致善生物耳聋产品的上市给我国耳聋防控工作者提供了更加快速准确的选择。

致善生物遗传性耳聋基因检测试剂基于致善生物的自主专利技术多色熔解曲线分析技术(MMCA®),可同时检测20种耳聋基因突变,覆盖中国人群90% GJB2,80%以上PDS以及90%药物性耳聋患者。(黄彬乐)

日期:2019-05-05

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